南京铁道医学院卫生系 周达生
一项科研能否取得有价值的成果，一篇论文学术水平的高低，很大程度上得取
决于实验设计的水平。周密的科研设计是科学实验过程的依据，对实验数据进行合
理的统计学处理是提高科研质量的必要手段。随着现代科学的发展，特别是医学统
计学、生物医学工程学和电子计算机在医学科研中的应用，广大临床工作者越来越
有必要更多地熟悉一些数理统计知识，以便获得可靠的资料，从而得出正确的结论
。全国不少医学期刊，从七十年代以来对这个问题日益引起广泛注意。为了让临床
医务工作者在科研和写作、评阅论文中，对实验设计与数据统计问题引起足够重视
，笔者近几年来学习国内医学、生物学期刊中见到的一些统计学问题，略加讨论。
一、临床疗效观察的实验设计问题
在各种医学期刊中，半数以上是疗效观察方面的论著。现择其较普遍存在的统
计学问题，结合实验设计基本原则加以讨论。
（一）对照与均衡性测定
国内医学期刊有关临床疗效观察的文章甚多，不少杂志刊登了一些事先未设计
对照的文章，其结论难以令人信服。如《用柴葛解肌汤治疗上呼吸感染》一文，报
道治愈好转率为97.7％，因无对照，无法断定其效果如何，因此，治愈好转率中含
有假像。
对照的方法虽有多种，但对照的基本原则是与实验组齐同可比，最好作均衡性
测定。
（二）安慰剂与盲法试验
安慰剂与盲法试验是医研（主要是比较性研究）中常用的科研方法，结果准确
、误差性小。安慰剂在形、量、色、味等要与实验药物一样，不能给受试者和执行
者任何暗示。这种试验就是双盲法试验。但近年来，尚有人用改良的双盲法，此法
分两期：第一期（公开期）试验有效者留，无效者弃。有效者进入第二期（双盲试
验），以确定疗效是否系安慰剂的作用。在预防效果观察时可采用该法，临床上应
用诸多困难，应视具体情况而定。
（三）样本含量与重复原则
没有足够样本的研究结果，是经不起重复试验的，有的论文凭少数病例观实的
结果下结论，是不慎重的。如《重症肺炎并发DIC 29例》一文，作者观察脑型患者
3例，其中死亡一例，就得出“一般脑型病死率高达57％，本组脑型病死率较低，
看来及早用肝素阻断DIC过程，对降低脑型病死率可能具有重要意义”的结论。因
无对照，结论不可靠。
（四）随机分组与实验设计类型
随机化分组即每个实验对象有同等机会被抽样（分配）到各组去，而不受任何
系统因素的影响。常用的实验设计类型有完全随机设计、自身对照设计、交义设计
、配偶设计、随机区组设计、拉丁方设计、正文（析因）设计、序贯设计、半数效
量实验设计（动物试验），回顾性与前赡性调查研究设计等。科研设计时应根据研
究目的要求选择不同类型的实验设计方法，进行相应的统计处理。
（五）诊断与疗效标准——指标设计问题
观察对象应确诊无疑，事先要制订好诊断标准，保证样本的真实性与代表性。
疗效判断要有科学的指标，有特异性和定量指标更好。研究记录表格扣记录要完整
统一，仪器、试有等要核校，人员要相对稳定，操作及观察方法要严格执行统一标
准。
河北医科大学第一医院
